LEQVIO - indikace a úhradová kritéria [1]
LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK LEQVIO® JE HRAZEN
u pacientů splňující tato kritéria1,2:
- Nasazená vysoce intenzivní hypolipidemická terapie
- Adherující k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě
- Platí i pro pacienty, u kterých je léčba statinem/ezetimibem kontraindikována či netolerována
SEKUNDÁRNÍ PREVENCE
LDL-C 2,0 mmol/l
Nefamiliární hypercholesterolémie či smíšená dyslipidémie ve velmi vysokém kardiovaskulárním riziku s manifestním KV onemocněním:
KV = kardiovaskulární onemocnění
LDL-C 2,5 mmol/l
- Heterozygotní FH
s KV onemocněním
- DLCNS 6 a více bodů
nebo
- „pravděpodobná diagnóza“ familiární hypercholesterolémie dle kritérií MedPed
PRIMÁRNÍ
PREVENCE
LDL-C 3,1 mmol/l
- Heterozygotní
FH bez KVO
- DLCNS 6 a více bodů
nebo
- „pravděpodobná diagnóza“ familiární hypercholesterolémie dle kritérií MedPed
Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pacientů.
Úhrada inklisiranu je ukončena při:
- prokazatelné nespolupráci pacienta
- nedostatečném snížení LDL-cholesterolu o alespoň 40 % (neplatí při dosažení cílové hodnoty LDL-chol.)
K prokázání účinnosti musí dojít nejpozději před podáním třetí dávky (pokud již nebyla prokázána ve 3. či 6. měsíci léčby).
ÚHRADOVÉ PODMÍNKY1
AE: KAR, INT, J9, DIA, NEU, END
P: Inklisiran je hrazen u pacientů adherujících k dietním opatřením i ke stávající hypolipidemické léčbě:
1
s heterozygotní familiární hypercholesterolémií
nebo
(DLCNS 6 a více bodů nebo „pravděpodobná diagnóza“ familiární hypercholesterolémie dle MedPed kritérií)
2
s nefamiliární hypercholesterolémií či smíšenou dyslipidemií
ve velmi vysokém kardiovaskulárním riziku s manifestním aterosklerotickým onemocněním,
(infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, ischemická choroba dolních končetin, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, tepenná revaskularizace, aterosklerotické postižení karotid nebo jiných tepen se stenózou 50 % a více),
u kterých platí, že jejich stávající vysoce intenzivní hypolipidemická léčba nebyla dostatečně účinná pro dosažení hodnot LDL cholesterolu
- alespoň 3,1 mmol/l v případě heterozygotní familiární hypercholesterolémie bez rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění, nebo
- alespoň 2,5 mmol/l v případě heterozygotní familiární hypercholesterolémie s rozvinutým kardiovaskulárním onemocněním, nebo
- alespoň 2,0 mmol/l u pacientů ve velmi vysokém riziku v sekundární prevenci.
Tato kritéria LDL platí i pro úhradu u pacientů, u kterých je léčba
statinem prokazatelně kontraindikována či netolerována.
Nevyužití ezetimibu v rámci stávající hypolipidemické terapie musí být medicínsky zdůvodněno ve zdravotnické dokumentaci pacientů.
Relevantním medicínským důvodem pro nepodání ezetimibu v kombinaci se statiny (kromě jeho kontraindikace nebo nesnášenlivosti), může být u nových pacientů, vyžadujících vysoce intenzivní hypolipidemickou léčbu, např. počáteční hladina LDL-C více než 50 % nad cílovou hladinou pro léčbu dle jejich KV rizika.
Pro skupinu pacientů, kteří již jsou na maximálně tolerované statinové léčbě, ale bez kombinace s ezetimibem, i když tento by pro ně mohl být indikován, může být relevantním medicínským důvodem pro nepodání ezetimibu fakt, že stávající dosažená hladina LDL-cholesterolu je stále o více jak 20 % vyšší než cílová hladina pro léčbu dle jejich kardiovaskulárního rizika.
Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Intolerance obou statinů musí pak být prokázána jako ústup klinické symptomatologie nebo normalizace CK po jeho vysazení a opětovný návrat myalgie nebo zvýšení CK po znovu nasazení dalšího statinu. Za statinovou intoleranci nelze považovat zvýšení CK nepřesahující 4násobek horních mezí bez klinické symptomatologie.
Efekt terapie inklisiranem je pravidelně hodnocen, prvně zaznamenán v klinické dokumentaci při druhé aplikaci (tedy přibližně 90 dní od zahájení léčby) a dále pak ve 24. týdnu (+/- 4 týdny) terapie.
Úhrada inklisiranu je ukončena při prokazatelné nespolupráci pacienta, či neúčinnosti léčby spočívající v nedostatečném snížení LDL-cholesterolu o alespoň 40 % při současném nedosažení cílové hodnoty LDL-cholesterolu nejpozději před podáním třetí dávky (pokud již nebyla prokázána ve třetím či šestém měsíci léčby). Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena 1 subkutánní injekce inklisiranu 284 mg jako počáteční dávka, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců.
Pro návrat na ONLINE KŘIŽOVATKU LEQVIO klikněte zde. [2]
Zkrácená informace o přípravku → [3]
Literatura
- SPC Leqvio 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
- Rozhodnutí SÚKL v rámci správního řízení sp.zn. SUKLS123881/2023, a č.j. sukl243588/2023, link: https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/leciva/0255591. [4]
- # SUKL, https://sukl.gov.cz/ [5]