Souhrnná informace o přípravku

arrow Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru

 

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.

Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg.

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.

Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.

Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

  • 4.1 Terapeutické indikace

  • 4.2 Dávkování a způsob podání

  • 4.3 Kontraindikace

  • 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

  • 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

  • 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

  • 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

  • 4.8 Nežádoucí účinky

  • 4.9 Předávkování

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  • 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

  • 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

  • 6.1 Seznam pomocných látek

  • 6.2 Inkompatibility

  • 6.3 Doba použitelnosti

  • 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

  • 6.5 Druh obalu a obsah balení

  • 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

 

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko

 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/18/1293/001-006

 

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. července 2018

 

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. prosince 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

 

Reference:

http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0223041&tab=texts

 

Zkrácená informace o přípravku v pdf →

 

×

Medical Information Request

×

Ask Speakers