1. Produkty
  2. Onkologie
  3. Pluvicto - Karcinom prostaty
  4. Indikace a úhradová kritéria

PLUVICTO® — Indikace

Přípravek Pluvicto v kombinaci s androgen deprivační terapií (ADT) s nebo bez inhibice dráhy androgenního receptoru (AR) je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), kteří byli léčeni inhibicí dráhy AR a chemoterapií na bázi taxanů (viz bod 5.1 Souhrnu údajů o přípravku).7

 

Přípravek Pluvicto® — Nová cílená terapie s novým mechanismem účinku,
která je vhodná pro většinu pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s cílem:

Přípravek Pluvicto® - indikace Přípravek Pluvicto® - indikacePřípravek Pluvicto® - indikace

 

Pacienti s mCRPC, kteří progredují po léčbě ARTA a chemoterapii, jsou vystaveni sdělením o očekávané krátké délce života a zhoršení HRQoL6,8,11-14

Přípravek Pluvicto® - indikace Přípravek Pluvicto® - indikace

Mohou být státy, kde inhibitory PARP jsou již schváleny příslušnými HA.23-25

 

Pacienti s mCRPC mají špatnou prognózu26

Přípravek Pluvicto® - indikace

Přípravek Pluvicto® - indikace Přípravek Pluvicto® - indikace

 

Přípravek Pluvicto® + BSoC prodloužil dobu do zhoršení fyzické, emocionální a funkční pohody (FACT‑P) i zhoršení bolesti (BPI‑SF), v porovnání s BSoC9,31,32

Ad hoc analýzy*31,32

Doba do zhoršení celkového skóre FACT‑P, progrese onemocnění nebo úmrtí (FACT‑P skóre†)32

Přípravek Pluvicto® - indikace

>> Udržel fyzickou, emocionální a funkční pohodu delší dobu, v porovnání s BSoC9,31,32

 

Doba do zhoršení skóre bolesti (intenzita bolesti dle dotazníku BPI‑SF‡)32

Přípravek Pluvicto® - indikace

>> Prodloužil dobu do zhoršení bolesti, která může narušovat běžné aktivity, práci, spánek, mezilidské vztahy, náladu, v porovnání s BSoC9,31-33

* Doba do zhoršení o 10 a více bodů v celkovém skóre FACT‑P, klinické progrese nemoci nebo úmrtí a doba do zhoršení o 30% a více nebo o 2 a více bodů v intenzitě bolesti dle dotazníku BPI‑SF, klinické progresi nemoci nebo úmrtí.
† Funkční hodnocení léčby rakoviny ‑ obecný (FACT‑G) nástroj měření kvality života související se zdravím ve 4 oblastech:9
• Fyzická pohoda • Funkční pohoda • Emocionální pohoda • Sociální/Rodinná pohoda.
PSC je 12 položková subškála rakoviny prostaty, speciálně navržena pro měření kvality života související specificky s rakovinou prostaty. Celkové skóre je součet skóre 39 položek dotazníku a pohybuje se v rozmezí 1 ‑ 156. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života ‑ hodnocení může být vyplněno samotným pacientem nebo prostřednictvím osobního rozhovoru a vyplněno pečovatelem/lékařem.33
‡ Krátky dotazník BPI‑SF se používá k hodnocení intenzity bolesti a posouzení dopadu bolesti na každodenní činnosti. Skóre se pohybuje v rozmezí 0‑10. Nižší skóre představuje nížší intenzitu bolesti ‑ hodnocení může být vyplněno samotným pacientem nebo prostřednictvím osobního rozhovoru a vyplněno pečovatelem/lékařem.33
§ Data jsou od pacientů randomizovaných po implementaci rozšířené edukace na místech klinické studie.9

 

Použité zkratky

AE - nežádoucí událost;
ARTA - inhibitor androgenní receptorové dráhy;
BPI-SF - stručný dotazník hodnocení bolesti;
BSoC - nejlepší standardní péče;
CI - interval spolehlivosti;
CRPC - kastračně rezistentní karcinom prostaty;
FACT-P - funkční hodnocení léčby rakoviny - dotazník pro karcinom prostaty;
HA - regulační autorita;
HR - hazard ratio;
HRQoL - kvalita života související se zdravím;
mCRPC - metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty;
QoL - kvalita života;
PARP - poly(ADP-ribozo)polymeráza
PCS - subškála rakoviny prostaty

 

Literatura

  1. He L., et al.: Metastatic castration-resistant prostate cancer: Academic insights and perspectives through bibliometric analysis. Medicine (Baltimore). 2020;99(15):e19760. doi:10.1097/MD.0000000000019760.
  2. Zheng H., et al.: Safety and Efficacy of First-Line Treatments for Chemotherapy-Naive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Systematic Review and Indirect Comparison. Biomed Res Int. 2017;2017:3941217. Published 2017 Dec 7. doi:10.1155/2017/3941217.
  3. Shore N., et al.: Predicting Response and Recognizing Resistance: Improving Outcomes in Patients With Castration-resistant Prostate Cancer. Urology. 2017;109:6-18. doi:10.1016/j.urology.2017.04.062.
  4. Chi K., et al.: Treatment of mCRPC in the AR-axis-targeted therapy-resistant state. Ann Oncol. 2015;26(10):2044-2056. doi:10.1093/annonc/mdv267.
  5. Nuhn P., et al.: Update on Systemic Prostate Cancer Therapies: Management of Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Era of Precision Oncology. Eur Urol. 2019;75(1):88-99. doi:10.1016/j. eururo.2018.03.028.
  6. Hofman M.S., et al.: [177Lu]-PSMA-617 radionuclide treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (LuPSMA trial): a single-centre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018;19(6):825-833. doi:10.1016/S1470- 2045(18)30198-0
  7. Souhrn údajů o přípravku PLUVICTO®, datum poslední revize 9.12.2022, www.sukl.cz.
  8. Sartor O., et al.: Lutetium -177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021;385(12):1091-1103. doi:10.1056/ NEJMoa2107322.
  9. Sartor O., et al.: Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021;385(12):1091-1103. doi:10.1056/NEJMoa2107322. Supplementary appendix.
  10. Fizazi K., et al.: Abiraterone plus prednisone added to androgen deprivation therapy and docetaxel in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (PEACE-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study with a 2 × 2 factorial design. Lancet. 2022;399(10336):1695-1707. doi:10.1016/S0140-6736(22)00367-1.
  11. Carles J, et al. BJU Int. 2019 Mar;123(3):456–464.
  12. Kuppen MCP, et al. Clin Genitourin Cancer. 2020 Jun;18(3):e233–e253.
  13. Westgeest HM, et al. Ann Oncol. 2018 Oct;29 (Supplement 8):283–284.
  14. Parker C, et al. Ann Oncol. 2020 Sep;31(9):1119–1134.
  15. Mottet N et al. EAU Guidelines: Prostate Cancer. https://uroweb.org/guideline/prostate-cancer. (Accessed October 25, 2022).
  16. Nadal R, et al. Prostate. 2016 Apr;76(5):512–520.
  17. Schweizer MT, et al. Eur Urol. 2014 Oct;66(4):646–652.
  18. Sullivan PW, et al. Qual Life Res. 2007 May;16(4):571–575.
  19. von Eyben FE, et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Mar;45(3):496–508.
  20. Nakazawa M, et al. Curr Oncol Rep. 2017 Feb;19(2):13.
  21. Abida W, et al. JCO Precis Oncol. 2017 Jul;2017:- PO.17.00029.
  22. González Del Alba A, et al. Clin Transl Oncol. 2021 May;23(5):969–979.
  23. EMA, Lynparza (olaparib), Overview. 2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/lynparza-eparmedicine-overview_en.pdf. (Accessed October 25, 2022).
  24. FDA, LYNPARZA® (Olaparib), Highlights of prescribing information. 2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/208558s023lbl.pdf. (Accessed October 25, 2022).
  25. NICE, Olaparib for previously treated, hormone-relapsed metastatic prostate cancer with homologous recombination repair gene mutations, Appraisal consultation document. 2021. https://www.nice.org.uk/guidance/gid-ta10584/documents/129-2. (Accessed October 25, 2022).
  26. Moreira DM, et al. Clin Genitourin Cancer. 2017 Feb;15(1):60–66.e2.
  27. Kirby M, et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180–1192.
  28. Fizazi K, et al. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):983–992. Erratum in: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464. Erratum in: Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):e365.
  29. Hoskin P, et al. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1397–1406.
  30. de Wit R, et al. N Engl J Med. 2019 Dec;381(26):2506–2518.
  31. Fizazi K. et al. Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S626-S677. Abstract.
  32. Fizazi K. et al. Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S626-S677.
  33. Sartor O, et al. N Engl J Med. 2021 Sep;385(12):1091–1103. Study protocol.
  34. Leith et al. Real-World Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Across Europe (France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom) and Japan. Adv Ther. 2022 May;39(5):2236-2255. doi: 10.1007/s12325-022-02073-w.
  35. Justo et al., (2020). Insights into Treatment Patterns in the Routine Care of Patients Diagnosed with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer in Germany After the Introduction of New Therapies. Clin Onco Res. 3. 2-8. 10.31487/j.COR.2020.09.04.

 

Onkologie
Karcinom prostaty
O produktu
Tisk
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers