XOLAIR® 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
XOLAIR® 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Složení:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mg omalizumabu v 0,5 ml roztoku.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Indikace:
Alergické astma:
Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let), léčbu je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE (imunoglobulinem E).
Dospělí a dospívající (12 let a starší):
Doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1<80%), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Děti (6 až <12 let):
Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Chronická rinosinusitida s nosními polypy
Xolair je indikován jako přídatná terapie s intranazálními kortikosteroidy k léčbě dospělých (18 let a více) se závažnou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, u kterých léčba intranazálními kortikosteroidy neposkytuje odpovídající kontrolu onemocnění.
Chronická spontánní urtikarie (CSU) u přípravku XOLAIR® 150 mg injekční roztok:
Xolair je indikován jako přídatná terapie k léčbě chronické spontánní urtikarie u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a více) s nedostatečnou odpovědí na léčbu H1 antihistaminiky.
Dávkování:
Léčba musí být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy nebo chronické spontánní urtikarie.
Dávkování u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy sleduje stejné principy dávkování. Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny. Pouze pro subkutánní podání.
Pacienti bez výskytu anafylaxe v anamnéze si mohou sami aplikovat injekci Xolairu nebo jim může podat injekci ošetřovatel od 4. dávky dále, pokud lékař určí, že je to vhodné.
Chronická spontánní urtikarie (CSU) u přípravku XOLAIR® 150 mg injekční roztok:
Doporučená dávka je 300 mg, podávaných subkutánní injekcí každé čtyři týdny.
Pacienti bez výskytu anafylaxe v anamnéze si mohou sami aplikovat injekci Xolairu nebo jim může podat injekci ošetřovatel od 4. dávky dále, pokud lékař určí, že je to vhodné.
Dávkovací tabulka a návod k použití – viz Souhrn údajů o přípravku.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Zvláštní upozornění:
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Přípravek není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus. Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby tímto přípravkem se nedoporučuje. Pacientům s autoimunitním onemocněním, s onemocněním zprostředkovaným imunokomplexy, s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, nebo s preexistující poruchou funkce ledvin nebo jater by měl být přípravek podáván s opatrností. Po podání přípravku se mohou objevit lokální nebo systémové alergické reakce, včetně anafylaxe a anafylaktického šoku, a to i po dlouhotrvající léčbě. Většina anafylaktických reakcí se objevila během prvních 3 dávek. Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu. Výskyt anafylaxe nesouvisející s omalizumabem v anamnéze může být rizikový faktor pro anafylaxi následující po podání tohoto přípravku.
U pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami, včetně omalizumabu, se může zřídka objevit sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci. U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové). U pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, se ve vzácných případech může projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo vysazení omalizumabu.
Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex). Osoby přecitlivělé na tuto látku by s ním neměly manipulovat.
Interakce:
Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léky užívané v léčbě astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy nebo CSU s omalizumabem vzájemně ovlivňovaly.
Přípravek může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE.
Těhotenství a kojení:
Pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku může být zváženo během těhotenství. U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky. Proto, pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku může být zváženo během kojení.
Nežádoucí účinky:
U indikace alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy:
Velmi časté u dětí od 6 do <12 let: pyrexie, bolest hlavy.
Časté: bolest hlavy, bolest v nadbřišku (u dětí od 6 do <12 let, ve studiích s nosními polypy), reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění, artralgie (není známo ve studiích s alergickým astmatem), závrať (časté ve studiích s nosními polypy).
Klinicky významné nežádoucí účinky s jinou četností výskytu: Méně časté: alergický bronchospasmus. Vzácné: anafylaktické reakce, jiné závažné alergické stavy, angioedém, otok laryngu, parazitární infekce, systémový lupus erythematodes (SLE). S neznámou četností výskytu: alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom Churga-Straussové), sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii, závažná idiopatická trombocytopenie.
U indikace chronická spontánní urtikarie u přípravku XOLAIR® 150 mg injekční roztok:
Časté: sinusitida, bolest hlavy, artralgie, reakce v místě podání injekce, infekce horních cest dýchacích.
Ostatní nežádoucí účinky – viz Souhrn údajů o přípravku.
Podmínky uchovávání:
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dostupné lékové formy/velikosti balení:
Roztok o objemu 0,5 nebo 1 ml v předplněné injekční stříkačce.
Velikosti balení: 1 předplněná injekční stříkačka.
Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku.
Reg. č.: Xolair 75 mg EU/1/05/319/005. Xolair 150 mg EU/1/05/319/008. Datum registrace: 25.10.2005. Datum poslední revize textu SPC: 6.11.2023. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko.
Přípravky jsou pouze na lékařský předpis, hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění.